三水衛生監督消息，三水區衛生監督所執法人員在對轄區某醫療美容診所開展“雙隨機、一公開”聯合執法檢查過程中，發現該診所某患者醫療美容門診病歷中記載有：“注射產品劑量：某國透明質酸鈉+某莎美白素7ml，注射部位：全面部，儀器：水光儀”的信息，并附有《水光針治療同意書》。但經核查，上述兩種產品說明書記載的用途或適應癥卻分別是“取出敷料涂于患者皮膚上...產品適用于淺表創面護理”“用于免疫組織化學染色前的抗原修復”，均未顯示可用于皮下注射用途。該診所護理人員王某承認曾協助診所醫生使用上述產品為患者實施了面部注射。經查實，該診所存在未遵守醫療器械使用說明書和適用范圍進行醫療美容注射的違法行為，違反了《醫療器械臨床使用管理辦法》第二十三條的規定，依據《醫療器械臨床使用管理辦法》第四十五條第（六）項的規定，責令該診所改正，給予警告的行政處罰。

上述案例關注的重點：醫療機構是否可以超適用范圍使用醫療器械。

      醫療器械超適用范圍使用，是指醫療器械使用行為超出了醫療器械的適用范圍。這個“范圍”界定了該醫療器械的適用人群、適用場所、適用病種等。醫療器械使用說明書內的適用范圍和醫療器械注冊證上的適用范圍是一致的，適用范圍的確定必須經過嚴格科學的臨床試驗，確保醫療器械在適用范圍內安全有效。

      每一款合規的醫療器械，都會明確標示適用范圍/預期用途，除了看產品使用說明書外，也可在國家藥品監督管理局數據查詢醫療器械的信息。

《醫療器械監督管理條例》

第四十八條 醫療器械使用單位應當有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件。醫療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照產品說明書、技術操作規范等要求使用醫療器械。

《醫療器械臨床使用管理辦法》

第二十三條??醫療機構及其醫務人員臨床使用醫療器械，應當按照診療規范、操作指南、醫療器械使用說明書等，遵守醫療器械適用范圍、禁忌癥及注意事項，注意主要風險和關鍵性能指標。

第四十五條??醫療機構違反本辦法規定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛生健康主管部門責令改正，給予警告；情節嚴重的，可以并處五千元以上三萬元以下罰款：

（一）未按照規定建立醫療器械臨床使用管理工作制度的；

（二）未按照規定設立醫療器械臨床使用管理委員會或者配備專（兼）職人員負責本機構醫療器械臨床使用管理工作的；

（三）未按照規定建立醫療器械驗收驗證制度的；

（四）未按照規定報告醫療器械使用安全事件的；

（五）不配合衛生健康主管部門開展的醫療器械使用安全事件調查和臨床使用行為的監督檢查的；

（六）其他違反本辦法規定的行為。

   醫療機構超適用范圍使用醫療器械，將極大增加患者發生不良事件的風險。醫療機構應加強相關法律法規學習，規范使用醫療器械，切實維護患者的合法權益。